从前，美国的历史上并没有任何关于毒品管制的法规，至少没有任何联邦法规。1791年，国会众议院通过一项关于威士忌酒的消费税，从而导致了被历史学家称为“威士忌叛乱”的事件。在美国阿巴拉契亚山脉的西面，威士忌酒最大产地的农民们拒绝交付此项税收，并用沥青和羽毛涂抹前来收税的税务官员。1794年，乔治·华盛顿总统集合民兵，占领了西宾夕法尼亚的各县，将罪犯送到费城去接受审讯。
民兵和政府大获全胜。“威士忌叛乱”对当时诞生的新政府是一次重要的考验，因为联邦政府从此清楚地昭示天下，它具有在全国范围内实施联邦法律的权力。
我们看到，通过的毒品法规主要是为了那些被人们看成是公共物品的东西。作为有关展现毒品的法律和规定的故事，很明显，多数涉及这一问题的讨论焦点就是“究竟何为公共物品?”事实上，道德、健康、个人选择、社会秩序都缠绕其中，有时还相互混淆。我们关于毒品使用的法规像是一条打满补丁的棉被，反映我们国家发生的许多社会变迁，这不会有人因此而感到惊奇。如果我们希望理解当前的毒品管制法规，我们就必须看一看它们在历史上是如何回应一个接着一个的社会危机而演进到今天的。
起始阶段
改革主义
今天的联邦政府关于毒品的法规可以追溯到1906年和1914年通过的两项立法。任何研究美国历史的研究者都会记住，当时这个国家正从自由放任的资本主义富有时代进人改革时代，而这个时代是通过立法规范市场、劳工行为、肉制品包装与食品生产。我们还应记住，这个有助于提高我们国家道德水准的普遍运动，在1919年，给我们带来了禁止酒精饮料销售的宪法修正案。西奥多·罗斯福在1901年到1909年任总统，但是他在以后的年代里仍具有影响；他领导联邦政府在外交条约与国内法规方面的作用。对于早期毒品法律的发展相当关键。
导致立法的问题
朝向改革的趋势是由一些与毒品相关问题的公众讨论所确定方向和推动的，那些最初的法规反映了推动这些法规被通过的问题。华人之中的吸食鸦片、吗啡成瘾者、可卡因使用和专利药品的小贩为政治人物和媒体提供了煽动公众舆论的基本素材。
1.鸦片与华人
在第十五章中，我们要专门讨论华人吸食鸦片和鸦片战争的历史。但是，重要的是指出，18世纪中叶，许多英国商人和一些美国商人从事对中国贩卖鸦片的赚钱生意，许多改革者和世界领袖持反对态度。1833年，美国签署了它的第一个同意进行控制性鸦片国际贸易的条约，随后，1842年，通过立法确立了对向美国进口未提炼的鸦片的管制性税收。
南北战争后，美国输人中国劳工主要是为了帮助修建飞速扩张的铁路。而在这些劳工中有一部分人带来了吸食鸦片的习惯。与任何一种新兴娱乐方式引人一个社会一样，吸食鸦片的行为迅速扩散。同样，这种新的方式打乱了现状，引起了社会的反响。一份1882年的报告描述了旧金山吸食鸦片的扩散和社会反响：
直至1875年，吸食鸦片行为在赌徒与妓女这样一些人中一直迅速、悄悄地蔓延。与此同时，政府已经认识到这一事实，并发现……许多妇女、年轻姑娘，甚至一些受人尊敬的家庭中的青年男子也被引诱去光顾那些鸦片烟窟，在那里他们或她们从道德上走向堕落。于是，旧金山市通过了一条市议会法令，禁止吸食鸦片，违反者要受到高额罚款或监禁，或者罚款与监禁并罚。许多人被逮捕，并立即受到制裁。
1875年的这个旧金山法令是美国第一个禁止吸食鸦片的市政府法令。1882年，纽约州通过一项类似的法令，其目的是阻止吸鸦片现象在纽约市的唐人街泛滥。1890 年，联邦政府通过法案只允许美国公民进口鸦片或在境内制造吸食的鸦片。虽然这项法案有时被认为是一个种族主义的政策，但它还是部分地响应了 1887 年美国政府与中国政府达成的协议，即禁止美国公民在中国从事鸦片的生意。
当更多的州与市政当局宣布鸦片烟窟为非法时，黑市上的鸦片价格迅速上升，致使许多低收人的鸦片上瘾者转向吗啡与海洛因，因为后两种毒品在当时供应充分并且价格低廉。
2.吗啡
皮下注射器在1856年被引进美国,并在国内战争中大量使用。注射的吗啡是鸦片的主要成分，它可以迅速消除创伤带来的痛苦。吗啡的使用相当广泛，但并不总是那么明智，它用于国内战争中两种主要的痛苦--创伤和痢疾。许多士兵因此而上瘾，以至于吗啡被称为“士兵的疾病”，或在战后许多年里被叫做“军队疾病”。到19世纪末，许多医生特别是年轻、训练有素的医师，都意识到吗啡上瘾的危险性，因此在用药中变得极为保守、谨慎。
3.可卡因
纯可卡因几乎是与开始使用皮下注射器同时出现的，而且医生们将它用于不同的目的。它曾被广泛地作为治疗吗啡上瘾的药而招徕顾客，许多医生以注射可卡因的方式治疗吗啡上瘾。在后来的几年中，可卡因本身也培养了许多上瘾者，高剂量严重损坏精神状态的事情开始出现。到20世纪初就有不少反对可卡因滥用的医学界意见。
4.专利药品
在美国对药品使用最广泛的影响来自于专利药品被合法分销到全国各地，专利药品批发给四处游走的货商而后迅速地出现在各地的商店里。专利药品的销售从1895年的350万美元猛增到1904年的7400万美元。
在美国境内，医学科学的持续进步与专利药品小贩的治疗要求之间的矛盾不断上升。含酒精与其他形成上瘾成分的专利药品也成为人们关注的问题。一种叫Hostetter's Bitter的药，其酒精含量为44% ，另一种叫 Bimey's Catarrh Cure的药，含可卡因为4%。1905年10月，Collier杂志上准备了题为“伟大的美国骗子”的系列文章，正式拉开专利药品论战的序幕。
1906年纯食品与药品法案
1905年，罗斯福总统建议，“通过一项法令用于管理制造跨州经营的假冒伪劣食品、饮料与药品”。1906年，Upton Sinclar的出版物《丛林》，揭露了在肉食包装工业中存在的触目惊心的不卫生状况，从而震惊了国会与全美国的公众。五个月后便诞生了纯食品与药品法案，这个1906年的法案禁止跨州间假冒伪劣食品与药品的交易。从而导致联邦政府全面介人药品市场，以后的修正案均建立在此项法案的基础上。
药品被定义为“任何用于治疗、减缓和防止疾病的物质或物质的混合物”。特别重要的是法律中关于假冒的一段话，假冒只涉及标签，而不涉及一般性的广告，包括“任何关于……药品或者药品中所含成分或物质的说明、设计、花招，这些将特别地造成虚假和误导”。
该法案特别涉及了酒精、吗啡、鸦片、可卡因、海洛因、印度大麻以及其他一些物质，它们的包装上应明确注明含量与纯度。这一做法意味着那些被广泛用来“医治”酒鬼与吗啡上瘾的药品，也必须标明自身所含的其他上瘾性物质的成分。但是，只要将其成分明确地标在标签上，这些成瘾性药品便可以买卖，并没有联邦管制。法案的目的是为了保护公众免受那些不道德的商贩的欺骗，而不是那些药品的侵害。1906年的“纯食品与药品法规”提供了一块基石，在此基础上所有现代管制药品的法规被嫁接而产生。
1914年哈瑞森法案
20世纪初，汉密尔顿·赖特博士——美国麻醉法之父，指出美国通过主导性的国际努力，帮助中国努力减少鸦片进口，可以取得与中国的优惠贸易地位。在美国的要求下，1912年召开了一个讨论如何控制鸦片贸易的国际会议。英国因为鸦片受到控制，正在放弃这一暴利买卖。最终，在几个参加国之间形成一个控制这些物质的国际贸易和国内销售的协议。在这种情况下，赖特博士起草了一个提案，由当时的纽约州参议员哈瑞森提交国会，提案名为“对所有从事生产、进口、制造、合成、处理、分配或提供鸦片和可可叶及其结晶、衍生物、配制品以及其他目的的人员进行注册、征收国内税和强征特别税的法案”。这个具有历史意义的法律通常被称为哈瑞森法案。
从此，历史上第一次，鸦片和可卡因的批发商和零售商每年要注册、缴付少量费用，并使用国税局印发的特别订货单。如果医生、牙医、兽医注册的话，他们也被当做潜在的合法的分发者。对今天的读者很重要的是应该看到，在1914年，对于禁止个人占有和使用这类药物的联邦法律也许没有支持和作为宪法的理论根据。国会当时或许没有考虑这类法律，如果它考虑的话，最高法院或许也会宣布它违宪。哈瑞森法案是一个税收法规，立法上等同于威士忌税，它不是惩罚的法规，违法的罚金并不严厉，也没有关于“麻醉品”所有者的度量。
在国会辩论期间，被关注的是此项税法会给医生与药剂师造成麻烦，并且人们怀疑，如果哈瑞森法案的目的仅仅是为了与更弱的1912年海牙公约的有关条约接轨，那么该法或许会在美国通过。这不意味着替换现行的法律，事实上，它特别地支持和继续1906年的纯食品与药品法规和1909年禁止鸦片法规的合法性。为了控制这些毒品，赖特博士到处讲演、大写文章造声势，并且采用了有效的煽情的手法，有时还采用一些直率的种族主义的宣传运动。例如，他对公众宣讲，用鼻子“吸进”可卡因是南方黑人很流行的做法，这造成了公众极大地关心和恐惧。他还在国会作证，指出这种吸毒方式导致了白人妇女遭强J，联系到大力渲染的对堕落的华人鸦片窝点的种族性惧怕，从而产生了很大影响；1914 年，哈瑞森法案得以顺利通过。这项法案从此促发了联邦政府所有控制毒品法规的出台。
两个联邦部门与两套法规
基本联邦管制法规自1914年通过以来，直至今天一直对国家药品管理发生着作用。也许有意义的是，纯食品与药品法规在农业部中得以实施，而哈瑞森法案是在财政部实施--形成了两个不同的联邦部门实施、执行的两套不同的法规。两套法规有许多重叠的内容，而各自部门所对应的政策重心却是不同的。农业部实施该法的目的是保证药品的纯度和标签的诚实性;而财政部的目的则是强调对酒精类产品的征税，它会很快去强化禁令。两个部门采取的方法被法庭判决进一步加强，以至每一种法规的真实效果变得要多少不同于看起来被期望的那样。
管制药品
1906年的法规要求政府管理食品与药品的纯度，事实证明，就在国会辩论期间，食品与药品方面的几千种产品都存在问题。分析和研究任务的出发点在哪里?农业部的首席化学家H.威利(Harvey Wiley)博士是1906年法规的主要撰写者，他起草了其中的大部分内容，并且他也是该法规执行的负责人，影响了该法的实施方向。他首先考虑的是伪劣食品，所以，大多数案子涉及的是食品生产而不是药品生产。
纯度
绝大多数的药品制造商都努力执行这项新的法规，尽管它们并没有接到政府有关应当如何执行的具体意见。Cuforhedake Brane-Fude的制造商修改了它们的产品标签，标明一种广泛用于头痛的药品的酒精含量为30%。1908 年，政府将这个制造商推上法庭，指控其产品实际酒精含量比标签注明的稍低；从产品标签看来，该产品是一种“疗法”，是大脑所需的东西。这两方面都误导了消费者。经过许多次对描述酒精含量的不同方法和标签注明的争论，该公司被陪审团判定有罪。这也许仅仅是因为 Brane-Fude 这两个单词的意思，付出了700美元的罚金。
威利博士继续奋力检测产品和迫踪任何被掺假和不准确标明重要成分的产品，同时追踪许多公司所宣称的医疗效果。1911年，政府进行了反对一项宣称是癌症治疗的行动，即而又被推翻了。原因是发生了一场关于产品成分是否正确地标明，以及最初的法律未做出关于医疗方面的说明而只涉及其成分的争论。于是，国会迅速通过了1912年的谢利(Sherley)修正案，该法案宣布标签上“虚假和欺诈的”医疗性说明为非法。尽管如此，在制造者知道其是虚假的情况下，仍然取决于政府去证实制造者的说明不仅是虚假还应是欺诈。1922 年有一个案例，宣称“B&M外用药”能治疗肺结核，但该案未被判定为欺诈，因为该产品的厂商既无科学也无医学方面的训练，他真实地相信该药的成分(生鸡蛋、松节油、氨、甲醛、芥末和冬青油)是有效的。这似乎像是鼓励白痴去开办药厂！
从一开始，食品与药物管理局就采用了鼓励自愿合作的方式，这种方法是通过教育和矫正行动而不是惩罚和强制性顺从得到的。随着被调查的案子越来越多，食品与药物管理局官员发现，许多违反1906年法律的情况显然并不是故意的，而主要是由于低劣的制造技术与缺乏质量控制手段引起的。食品与药物管理局开始为各种各样的化学品、产品和与医药产业紧密相关的合作项目开发测定技术，以提高标准。20 世纪 20年代的繁荣与共和党温和地管理以及科技的快速发展，带来了由医药产业推动的制造和销售工作的大量自发变化。
尽管有许多进步，但是许多更小的小公司仍然继续制造无效甚至是危险的“江湖医生”式的药品。30年代的经济萧条促发了商业竞争，并使民主党总统罗斯福当局更严格地对待医药产业。食品与药物管理局在30年代中期进行的调查表明，被调查的 10%以上的医药产品不符合“美国药典”和“国家条例”。30年代初期，曾做过一些重要改革的努力，但是受到专利药品厂商的反对，使得改革未能实现。
安全性
30年代已经兴起了使用磺胺类的药品，该药是很有效的抗生素。一位化学家在研究其液态形式时，发现磺胺可以在二甘醇中溶解。这种新的混合物，口感和气味良好，于是在1937年开始装瓶销售。但二甘醇会造成肾中毒，在短期内就有 107 人服用“万灵磺胺”(Elixir Sulfanilamide，即新混合物)后死亡。联邦政府不能只因为混合物有毒而简单介人，因为当时没有要求:医药品应当安全！食品与药物管理局以真正的二甘醇含有酒精的名义扣押了这些二甘醇，可是发生事故的二甘醇没有含酒精。一位与此事相关的化学家自s了，这个制造公司按1906年法规交付了截止到当时的最多一笔罚金，此事引发的公关危机导致了“1938 年食品、药品、化妆品法案”的出台。
在1938年法规中的一个重大变化是：要求制造商在新药上市之前，必须要做毒性检验。企业需交新药申请(NDA)给食品与药物管理局，申请包括“表明这类药品是否使用安全所做的检测的完整报告”。这些文件得到认可后，申请才有效。在1938年至1962年间共递交了13000件新药申请，中约有 70% 被批准上市。
新药申请的规定在两个方面具有重要性：首先，它改变了食品与药物管理局的角色，即从检验和关注已经上市的药到为新药的上市把关，这样就增加了食品与药物管理局的权力和责任，使得食品与药物管理局的规模迅速扩大。其次，对新药在上市前企业负责研究的要求，大幅度减少了由未受训练的人开办的小药厂生产药品的可能性。
1938年，法案也规定了药品的标签既要充分说明用药的规定，又要指明药品只能根据医生的处方来使用。从此，联邦法律第一次分别了两类药品，一类是非处方药品，另一类是处方药品。
有效性
50年代后期，参议员E凯弗维尔(Estes Kelauver)开展了一系列关于调查高价药品销售和制药企业进行市场联合操纵的听证会。在听证会的不断深入中，药厂、医生甚至食品与药物管理局本身均受到批评。一个主要的问题就是一些被极广泛地广告宣传和销售的非处方药也许毫无效果。例如，卡特公司的小肝药丸由糖衣包装，它的成分被正确地标明，但是却没有标明实质性的治疗作用，如果你不考虑而匆忙作出结论认为它会有益于你的肝，那不是药厂的错。没有任何法规要求药厂去实际做什么。我们虽然有“食品、药品与化妆品修正法”，但是被封存在议会中。这再一次说明，在重大的改革被实施前，会出现提高公众意识和引起议会注意的问题。
“反应停”是一种镇静安眠药，1957年在原西德首先出售。这种药在怀孕妇女中被广泛应用，因为它能减轻孕妇早期妊娠经历的恶心与呕吐。1960年，一家美国公司向食品与药物管理局提交了一份要求销售“反应停”的新药申请。幸运的是,食品与药物管理局负责申请事宜的医生没有很快地批准销售此药。因为1961年和1962年初已经明显发现，“反应停”会影响胎儿发育。在德国,数百个婴儿出生后就四肢残缺。该美国公司发售了一些药用于临床检验但是,因为新药申请在美国没有得到批准，使得美国避免了一次重大灾难。
1962年，凯弗维尔-哈瑞森修正案增加了几个重要条款,其中包括要企业在诊断测试之前，递交实验计划书和提供人体临床实验的证明。另一个条款是要求处方药的广告(多数是在医学杂志上)必须包括该药副作用的信息概要。
最重要的变化是要求每一种新药必须在标签上明示对所涉及的疾病的有效性。与1938年法律的安全性检验所要求的细节一样，有关有效性的研究要提交给食品与药物管理局。食品与药物管理局也开始审查1938年到1962年之间上市的数千种药品，从而判定它们的有效性。任何药品一旦被发现无效便被禁销。1966年，食品与药物管理局开始了评估处方药说明书准确性的历程，截止到 1974年底，食品与药物管理局采取行动，从2732家企业生产的药品中禁销了6133种。
新药上市
为贯彻1962年法律中关于新药安全性与有效性的条款，食品与药物管理局制定了一套规范的程序和标准。那些希望进人市场的处方药生产企业必须遵守它。这使得医药企业从开发新药到进入市场的过程变得漫长，同时手续费用昂贵，平均达到了3.6亿美元的水平。
只有当医药企业准备研究新药对人体的有效性时，食品与药物管理局才正式界入。这时，企业要向食品与药物管理局提交一份“新药调查免除要求的说明(IND)”、还要提供所有临床前、在人类以外进行实验的研究资料，包括在动物身上做的药效试验。临床前试验工作的主要目的是为了安全。
作为最基本的安全证据，动物试验必须至少在两类动物中进行，将动物分为不同组，并分别对其进行不同剂量的详尽试验。对动物所给的药必须与给人的药物用量和服药时间相似。例如，一种给慢性病使用的药要求对动物进行两年的毒性试验，而且是两种动物。在这些试验中使用的服药方式和药的类型也必须与建议人类服用时的要求相同。
除了这些研究结果，企业还必须提交详尽的对人类所建议用药的临床研究说明。企业还必须担保，作为研究对象的人会被告知他们正在接受研究的药物，而且，他们要在一个正式的声明上签字，声明的内容是他们知道他们将接受的药物，了解这一试验对他们来讲是可以接受的。最后，医药企业必须同意今后每年向食品与药物管理局递交一份综合报告，并做到一旦出现任何动物或人类服用了该类药物而产生任何负作用，就立即报告给食品与药物管理局。
如果食品与药物管理局授权同意进行人类服药试验，企业就可以进入临床研究三阶段的第一阶段。这三个阶段是：
第一阶段，周边(外围)试验。在有限的健康人中服用极少的药量。这些人通常是公司的雇员、医学院的员工、监狱的囚徒以及其他志愿者。在这个阶段中，研究者主要的兴趣是了解健康人体对药物如何吸收和排泄以及对身体可能产生的影响。
第二阶段，开始对患有某种症状的病人进行研究，该药品是作为治疗其疾病的候选药。这些研究将涉及数百所医院的病人，他们被选出来的理由是因为新药或许可以治愈他们的疾病。
第三阶段，相当广泛的试验，用药的人数远远超过第二阶段，大约有数千病人，他们患有某种此药企图治愈的疾病或症状。如果药物在第三阶段被证明有效，食品与药物管理局在衡量其可能出现的危险和病人得到的治愈效果利弊两方面的得失后，就决定该药是否可以上市。
自1962年以来，该基本程序相对来讲几乎没有什么变化。1983年，国会通过了“孤儿药品法案(Orphan Drug Act)”，提供七年的免税奖励与独家销售权给任何面向少于20万患者罕见疾病的新药开发的企业。到该法案通过之前，制药企业一直远离对罕见病症的研究，因为，它们能够挣到的钱不足以弥补巨额研究成本。到1990年，有45种新药按照这个法案获得了食品与药物管理局的批准。在“药品之战”的前沿，国会听到有许多样品在四处分发给医生的消息后，在1987年的“处方药市场法案”中严格了申报程序，根据这个法案，医药厂家的销售员要免费向医生提供样品。后来，由于发现标有“被退的美国产品”标示的赝品和劣质品从海外流人美国药品市场，就又增加了药品转运和重新进口的一些新规定。
围绕食品与药物管理局药品的批准制度是一个长期争论不休的大话题：为什么用这么长时间？这个问题并不是仅仅涉及那些患病的个人的问题。医药厂商对于新药只有17年的专利，通常它们一旦发现该化学物品可能有市场价值时，药厂就注册专利。厂商抱怨，当到了新药通过检查可以上市时，他们的专利保护只剩下几年时间，几年的时间不仅不能为厂商创造利润，甚至不足以支付新药的开发成本。从80年代中期到90年代中期，新药获得食品与药物管理局批准的平均周期从34个月减少到18个月。但是，加快食品与药物管理局审批速度却会被医药企业花在临床试验上所增加的时间——平均过程大致为七年——所抵消。
某些药品，包括治疗艾滋病的药被食品与药物管理局认为可以优先审查。1987年批准了第一例治疗艾滋病的药，到1997年，有42 种药获准，有122 种正在进行临床试验。
本文摘取《毒品、社会与人的行为》一书，感谢复旦大学社学会研究人员博导陆女士赠与我们本书。因本书现已很难买到，故复制到本网站供朋友们参考（2001年10月第一版，中译本）。本书第一版于1972年发行，但放在今天仍然有重要的参考价值。
